La Commissione Europea ha approvato cemiplimab, nome commerciale Libtayo, sviluppato da un programma congiunto Sanofi – Regeneron, per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti .

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che prende di mira il recettore PD-1 sulle cellule T. Legandosi al recettore PD-1, cemiplimab ha dimostrato la capacità di impedire alle cellule tumorali di utilizzare la via PD-1 per sopprimere l’attivazione delle cellule T.

Il BCC è il tipo più comune di cancro della pelle in tutto il mondo e rappresenta fino all’80% dei tumori della pelle non melanoma e l’incidenza è  in aumento in molti paesi europei. Mentre la grande maggioranza dei BCC viene individuata precocemente e facilmente curabile con chirurgia e/o radiazioni, una piccola percentuale di casi può svilupparsi in BCC avanzato e penetrare più in profondità nei tessuti circostanti (localmente avanzato) o diffondersi ad altre parti del corpo (metastatico) , diventando più difficile da trattare.

“Libtayo è la prima immunoterapia a mostrare un beneficio clinico nei pazienti con BCC avanzato dopo la terapia per l’HHI in uno studio cardine, ha il potenziale per trasformare il trattamento per i pazienti in Europa il cui cancro è progredito nonostante il trattamento per l’HHI “, ha affermato Israel Lowy, Vicepresidente senior, Scienze traslazionali e cliniche, Oncologia presso Regeneron. “Non vediamo l’ora di continuare a studiare questo medicinale in contesti aggiuntivi, con l’obiettivo di aiutare più pazienti con tumori difficili da trattare in tutto il mondo”.

La decisione è supportata dai dati di uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato (NCT03132636) in corso su pazienti con BCC localmente avanzato non operabile o BCC metastatico. I dati sono raccolti dal più grande studio clinico prospettico in pazienti con BCC avanzato precedentemente trattati con un HHI ( inibitori orali) fino ad oggi, secondo il comunicato stampa.

I pazienti trattati con cemiplimab con BCC localmente avanzato hanno avuto un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 32% (95% intervallo di confidenza [CI]: 22-43) (25% risposta parziale, 7% risposta completa) dalla revisione centrale indipendente. 

I pazienti trattati con cemiplimab con BCC metastatico hanno dimostrato un’ORR del 29% (95% CI: 15-46) (26% risposta parziale, 3% risposta completa) secondo la valutazione dello sperimentatore.

Inoltre, circa il 90% dei pazienti in entrambi i gruppi ha avuto una durata della risposta (DOR) di 6 mesi o più secondo le stime di Kaplan Meier e il DOR mediano non è stato raggiunto per nessuno dei due gruppi. La durata media del follow-up è stata di 16 mesi per BCC localmente avanzato e 9 mesi per BCC metastatico.

La sicurezza è stata valutata in 816 pazienti. Reazioni avverse immuno-correlate (AR) si sono verificate nel 22% dei pazienti e hanno portato all’interruzione permanente nel 4% dei pazienti. I più comuni AR immuno-correlati sono stati ipotiroidismo (8%), ipertiroidismo (3%), polmonite (3%), epatite (2%), colite (2%) e reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2%).

Libtayo viene somministrato per infusione (flebo) in vena della durata di 30 minuti. La dose raccomandata è 350 mg una volta ogni 3 settimane. Il trattamento può continuare finché la malattia rimane stabile e il paziente non manifesta effetti collaterali ingestibili.

Riferimento:

European medicines agenzy