Melanoma in stadio IIB/C: il trattamento adiuvante con nivolumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva

(Roma, 26 settembre 2022) – Bristol Myers Squibb annuncia che lo studio di Fase 3 CheckMate -76K che valuta nivolumab in monoterapia nel setting adiuvante nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato ha soddisfatto l’endpoint primario e ha dimostrato un beneficio statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a placebo, all’analisi ad interim predefinita. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza al momento dell’analisi.

Lo studio CheckMate -76K fa parte di un programma di sviluppo di BMS che analizza nivolumab e le associazioni a base di nivolumab negli stadi iniziali del tumore e attualmente comprende sette tipi di neoplasie.

“I pazienti con melanoma di stadio IIB/C sono a rischio elevato di recidiva, con circa un terzo dei pazienti di stadio IIB e metà di stadio IIC che vanno incontro a recidiva entro cinque anni dall’intervento chirurgico. I risultati dello studio CheckMate -76K rappresentano un progresso significativo per i pazienti con melanoma di stadio IIB/C e una espansione della nostra esperienza nel trattamento del melanoma”, afferma Gina Fusaro, PhD, responsabile del programma di sviluppo, melanoma, Bristol Myers Squibb. “La recidiva è un evento che cambia la vita delle persone con il cancro. Il trattamento con nivolumab nelle fasi iniziali di malattia, quando il sistema immunitario può essere più reattivo, potrebbe potenzialmente prevenire la recidiva – un obiettivo fondamentale per migliorare l’outcome dei pazienti”. L’azienda completerà l’intera valutazione dei dati dello studio CheckMate -76K e si appresta a condividere i risultati nei prossimi convegni medici, oltre che con le autorità sanitarie. Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti dello studio clinico CheckMate -76K.

Lo studio CheckMate -76K

CheckMate -76K è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione di nivolumab adiuvante al dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane fino a 12 mesi rispetto a placebo nei pazienti con melanoma in stadio IIB/C completamente resecato.

Endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la sopravvivenza libera da progressione nella successiva terapia (PFS2) ed endpoint di sicurezza.

Il melanoma

Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento (melanociti) localizzate nella pelle. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi. L’incidenza di melanoma è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2022 si registreranno 99.780 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.650 morti correlate. Globalmente, l’Organizzazione Mondiale della Salute stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102 casi, con 94.308 decessi correlati. Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia.

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con il cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forte dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con il cancro possano avere un futuro migliore.

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.